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研发动态:李氏大药厂(00950)在香港市场推出滴耳液产品Cetraxal® Plus

发布时间:2021-10-13



10月4日,李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”,HKEx:00950)全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司在香港市场推出Laboratorios Salvat, S.A.(简称“Salvat”)特许授权的滴耳液产品Cetraxal® Plus。

 

据悉,Cetraxal® Plus在2020年12月已成功向香港药剂业及毒药管理局注册,用于治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎,其III期临床试验已于1月在内地开展,计划招募600名对象,迄今已成功招募到575名。


关于Cetraxal® Plus  

Cetraxal® Plus是由Laboratorios Salvat, S.A.开发,自2001年首次在西班牙获批以来,环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%(CIPRO+FLUO)耳液已在超过50个国家获得审批,以10毫升瓶装盛载的多次使用配方形式面市。


此审批申请的单次使用小瓶及主体形CIPRO+FLUO耳液,亦在2016年4月在美国获批,在2016年12月在加拿大获批,并在2018年1月以来在多个欧洲国家获批,用于治疗因金黄葡萄球菌及铜绿假单胞菌所引起急性外耳道炎特定微生物易感菌株产生的发炎,以及年龄在6个月及以上患者因金黄葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及铜绿假单胞菌所引起伴有鼓膜置管的急性中耳炎特定微生物易感菌株产生的炎。CIPRO+FLUO耳液单次使用配方的设计是不含防腐剂的便利滴耳液。每个单次使用小瓶(0.25毫升)载有0.75毫克,环丙沙星及0.0625毫克醋酸氟轻松。此复方乃中国首个含有喹诺酮抗生素及皮质类固醇的外用滴耳液。根据中国国家药品监督管理局发布的化学药品注册分类及申报资料要求,Cetraxal® Plus归类为第5.1类药品。


关于LABORATORIOS SALVAT, S.A.  

Laboratorios Salvat, S.A.为一间私有药业集团,从事品牌药品开发、制造及营销,以技术创新及致力于研发驰名。Laboratorios Salvat, S.A.于1955年创立,总部位于巴塞罗那(西班牙),旗下美国附属公司Salvat USA位于佛罗里达州迈阿密。Salvat现进驻超过60个国家,并一直通过特许授权其自家开发扩充其国际版图。





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